13845體系認證，也稱ISO13845認證，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。以下是一般情況下需要準備的資料：

1.質(zhì)量手冊：包括組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標等信息的文件；

2.程序文件：包括各種工作流程、操作規(guī)范、技術(shù)文件等；

3.控制記錄：包括質(zhì)量檢驗記錄、校準記錄、驗證記錄等；

4.培訓(xùn)文件：包括員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)計劃等；

5.內(nèi)部審核文件：包括內(nèi)部審核計劃、審核報告等；

6.品質(zhì)計劃：包括供應(yīng)商評估、風(fēng)險管理計劃等。

另外，還需要針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特點，提供相應(yīng)的文件和數(shù)據(jù)。

以上內(nèi)容就是為大家介紹13845體系認證需要哪些資料的回答，希望可以對您有所幫助。注：由于認證行業(yè)的特殊性，不同于商品，企業(yè)在認證過程中涉及到（如：價格、時間、流程、申報材料等）相關(guān)問題，需要根據(jù)企業(yè)實際情況（如：企業(yè)規(guī)模、認證難度、企業(yè)類型、出證機構(gòu)等）而定，即使同一種認證，不同企業(yè)之間也會存在差異，本文中如果涉及相關(guān)內(nèi)容僅供參考之用，并不能作為最終依據(jù)，感謝您的理解與支持，同時，如果您在認證過程中遇到相關(guān)問題，也可直接聯(lián)系網(wǎng)站客服，并告知公司具體情況與需求，我們將根據(jù)您的實際情況為您提供免費答疑服務(wù)。