ISO13485是什么

提問(wèn)時(shí)間: 2025-03-29 11:44:52

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ISO13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）針對(duì)醫(yī)療器械制造商而制定的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，旨在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，以及整個(gè)供應(yīng)鏈的合規(guī)性和可追溯性。它是ISO9001的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，具體要求包括但不限于設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、維修和保養(yǎng)、實(shí)現(xiàn)法規(guī)和需求、監(jiān)控和測(cè)量等方面。該標(biāo)準(zhǔn)適用于任何從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和服務(wù)的組織，符合該標(biāo)準(zhǔn)，可幫助企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力、降低成本、增強(qiáng)創(chuàng)新能力。同時(shí)，醫(yī)療器械也因此更能得到全球市場(chǎng)的認(rèn)可和接受。

以上內(nèi)容就是為大家介紹ISO13485是什么的回答，希望可以對(duì)您有所幫助。注：由于認(rèn)證行業(yè)的特殊性，不同于商品，企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中涉及到（如：價(jià)格、時(shí)間、流程、申報(bào)材料等）相關(guān)問(wèn)題，需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況（如：企業(yè)規(guī)模、認(rèn)證難度、企業(yè)類型、出證機(jī)構(gòu)等）而定，即使同一種認(rèn)證，不同企業(yè)之間也會(huì)存在差異，本文中如果涉及相關(guān)內(nèi)容僅供參考之用，并不能作為最終依據(jù)，感謝您的理解與支持，同時(shí)，如果您在認(rèn)證過(guò)程中遇到相關(guān)問(wèn)題，也可直接聯(lián)系網(wǎng)站客服，并告知公司具體情況與需求，我們將根據(jù)您的實(shí)際情況為您提供免費(fèi)答疑服務(wù)。

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