ISO13485認(rèn)證的外審是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，以下是ISO13485認(rèn)證的外審流程：

1.準(zhǔn)備：在外審前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、記錄表等。

2.審核計(jì)劃：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與您協(xié)商審核計(jì)劃，包括審核時(shí)間、地點(diǎn)、審核人員等。

3.審核準(zhǔn)備：審核人員將在審核前準(zhǔn)備審核計(jì)劃、審核表格、記錄表等。

4.現(xiàn)場(chǎng)審核：審核人員將在您的組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，包括文件審核和實(shí)地審核。

5.審核報(bào)告：審核人員將根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報(bào)告，包括發(fā)現(xiàn)的問題和建議的改進(jìn)措施。

6.糾正措施：如果發(fā)現(xiàn)問題，您需要采取糾正措施，并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明文件。

7.認(rèn)證決定：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將根據(jù)審核結(jié)果和糾正措施的有效性，做出認(rèn)證決定。

8.頒發(fā)證書：如果您的組織通過(guò)了審核，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)ISO13485認(rèn)證證書。

請(qǐng)注意，ISO13485認(rèn)證的外審流程可能會(huì)因不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)而有所不同。建議您在申請(qǐng)前仔細(xì)了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求和流程。

以上內(nèi)容就是為大家介紹ISO13485怎么外審的回答，希望可以對(duì)您有所幫助。注：由于認(rèn)證行業(yè)的特殊性，不同于商品，企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中涉及到（如：價(jià)格、時(shí)間、流程、申報(bào)材料等）相關(guān)問題，需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況（如：企業(yè)規(guī)模、認(rèn)證難度、企業(yè)類型、出證機(jī)構(gòu)等）而定，即使同一種認(rèn)證，不同企業(yè)之間也會(huì)存在差異，本文中如果涉及相關(guān)內(nèi)容僅供參考之用，并不能作為最終依據(jù)，感謝您的理解與支持，同時(shí)，如果您在認(rèn)證過(guò)程中遇到相關(guān)問題，也可直接聯(lián)系網(wǎng)站客服，并告知公司具體情況與需求，我們將根據(jù)您的實(shí)際情況為您提供免費(fèi)答疑服務(wù)。