什么是ISO13485

提問時間: 2025-03-28 17:58:28

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ISO13485是一種用于醫(yī)療器械制造和相關(guān)服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)。它基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，并增加了特定的、強制性的、與產(chǎn)品安全相關(guān)的要求，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商必須滿足的最高標(biāo)準(zhǔn)，以確保其產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。

什么是ISO13485

ISO13485要求制造商實施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等，以確保在整個生產(chǎn)過程中的一致性和高品質(zhì)。同時，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了嚴(yán)格的記錄和文件保留要求，以便于監(jiān)管機構(gòu)檢查和審計。該標(biāo)準(zhǔn)已成為全球醫(yī)療器械制造行業(yè)的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)，有助于維護醫(yī)療器械的安全性和有效性。

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