做口罩要不要CE認證

提問時間: 2025-03-29 09:05:52

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陳老師

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做口罩要不要CE認證

根據(jù)歐盟的相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)用口罩和非醫(yī)用防護防塵口罩的CE認證要求是不同的。

對于醫(yī)用口罩，歐盟CE認證是必需的。醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械，必須符合歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)的要求。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，還需要歐盟公告機構(gòu)參與認證過程。

而非醫(yī)用防護防塵口罩作為個人防護用品，也需要歐盟CE認證。根據(jù)歐盟89/686/EEC個人防護用品(PPE)指令，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準是EN149：2001。該標(biāo)準將口罩的防護級別分為FFP1、FFP2和FFP3?？谡直仨毇@得帶有公告號的CE證書，并加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場銷售。

總的來說，無論是醫(yī)用口罩還是非醫(yī)用防護防塵口罩，CE認證是必需的，但具體的認證要求不同。

以上內(nèi)容就是為大家介紹做口罩要不要CE認證的回答，希望可以對您有所幫助。注：由于認證行業(yè)的特殊性，不同于商品，企業(yè)在認證過程中涉及到（如：價格、時間、流程、申報材料等）相關(guān)問題，需要根據(jù)企業(yè)實際情況（如：企業(yè)規(guī)模、認證難度、企業(yè)類型、出證機構(gòu)等）而定，即使同一種認證，不同企業(yè)之間也會存在差異，本文中如果涉及相關(guān)內(nèi)容僅供參考之用，并不能作為最終依據(jù)，感謝您的理解與支持，同時，如果您在認證過程中遇到相關(guān)問題，也可直接聯(lián)系網(wǎng)站客服，并告知公司具體情況與需求，我們將根據(jù)您的實際情況為您提供免費答疑服務(wù)。

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